IL NUOVO MDR – REGOLAMENTO EUROPEO SUI DISPOSITIVI MEDICI
Il nuovo MDR nasce dall’esigenza di migliorare il controllo della documentazione tecnica, affrontare le preoccupazioni legate alla valutazione della sicurezza e alle prestazioni del prodotto ponendo requisiti rigorosi sulla valutazione clinica.
Il nuovo regolamento MDR avrà un grande impatto su produttori e operatori economici dei medical device, soprattutto per quanto riguarda la classificazione dei dispositivi, la responsabilità legata alla distribuzione, il cambio di classe della maggior parte dei dispositivi da laboratorio e la necessità di un ente notificato per la marcatura CE.
A partire dal 26 maggio 2021 i dispositivi medici possono essere immessi sul mercato solo se sono:
conformi e certificati secondo l’MDR da un Organismo Notificato;
coperti da un certificato MDD CE in corso di validità rilasciato da un Organismo Notificato (classi Im, Is, IIa, IIb, III.);
dispositivi in Classe I secondo l’MDD (esclusi i dispositivi classificati Im, Is), ma rientranti in una classe superiore secondo MDR e coperti da una Dichiarazione di conformità precedente al 26 maggio 2021.
Per i dispositivi immessi sul mercato attraverso i punti 2 e 3, verranno applicate inoltre le seguenti direttive:
-
non ci possono essere cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d’uso;
-
i requisiti del regolamento MDR relativi alla sorveglianza generale devono essere applicati integralmente, sostituendo i corrispondenti requisiti nella direttiva MDD abrogata.
Dopo il 26 maggio, l’introduzione di modifiche significative nella progettazione e modifiche alla destinazione d’uso, per un dispositivo coperto da un certificato MDD annullerà la certificazione e di conseguenza richiederà che il dispositivo venga nuovamente certificato rispetto al MDR per ottenere la certificazione CE o essere immesso sul mercato nell’Unione Europea.
Il Team di StudioDueBi Ingegneria